2024年2月5日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院医学检验科承接的阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验启动会在检验科二楼会议室顺利召开。会议由总药剂师尚飞主持，机构办人员、研究团队、辅助科室主任及申办方、CRO/SMO公司代表等20余人参加了启动会。

首先，机构秘书李红总结了目前院内运行临床试验的进展情况，培训国家医疗器械临床试验相关法律法规及体外诊断试剂临床试验核查要点，并对项目质控节点、门诊病历记录要求、项目风险管理及院内各科室间协作任务进行了安排。

项目PI孙巨军主任对试验方案进行了具体培训，分别介绍了试验背景、研究目的、研究方案设计、入排标准、试验流程、知情同意、研究团队及分工等相关内容，并对试验样本的保存、样本量及后期数据的统计分析等进行了详细介绍，并表示将带领团队以专业、严谨的态度投入本次研究中，保障受试者权益和安全，确保试验过程规范，数据和结果真实、准确、完整、可溯源。

CRA就产品简介、知情同意、CRF填写、AE/SAE管理流程、原始文件保存、退出和失访管理、破盲策略、试剂储存及发放等做了详细培训。最后，医学检验科和妇科研究团队根据体外诊断试剂使用特点和疾病特点梳理了院内研究流程，讨论了院内各科室工作衔接，确定了采样方法、周末、节假日接诊流程，确认做好受试者教育的细节，将可能的风险控制在试验开始前。

该项目是医院承接的第一个医疗器械临床试验，研究团队将严格遵守GCP规范和临床试验方案，做好项目实施工作，以临床带动科研，以科研促进临床，不断提升医院器械临床试验研究能力、科研和医疗水平，增强医院的整体实力，更好地服务患者和社会。