11月29日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院重症医学科承接的一项人脐带间充质干细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床试验启动会在我院检验科二楼会议室顺利召开。会议由总药剂师尚飞主持，机构办人员、研究团队、环球医疗医院临床发展部、辅助科室主任及申办方、CRO/SMO公司代表等30余人参加了启动会。

　　首先，机构秘书总结了2023年机构承接的临床试验项目情况，介绍了我国干细胞研究的管理规定，对干细胞、间充质干细胞等基本概念进行了梳理，汇总分析了国内国际干细胞临床试验注册情况，对《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》进行了培训，并就项目质控节点、病历记录要求、项目风险管理及院内各科室间协作任务进行了安排。

　　项目PI耿勇主任对试验方案进行了具体培训，分别介绍了试验背景、研究目的、研究方案设计、入排标准、知情同意、试验流程、随机与盲法、访视安排、研究风险及控制措施等相关内容，并对试验药物人脐带间充质干细胞的产品风险和受试者保护进行了详细阐述。

　　CRA就AE/SAE/SUSAR管理流程、CRF填写、研究药物管理、源数据记录与保存、研究者职责等做了详细培训。最后全体人员就间充质干细胞药物使用特点、受试者筛选、合并用药等问题和申办方进行了深入讨论。申办方对药物制剂过程、方案设计等进行了答疑。

　　重症医学科研究团队表示启动会后经再进行详细分类培训，以保证项目内研究人员严格按照SOP规范操作，提高同质化水平。

　　干细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域，它为一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。参与这一科学前沿临床研究为提高我院科研水平提供了宝贵的机遇，研究团队必须严格遵守GCP要求和临床试验方案，规范项目实施，确保结果科学可靠，保障受试者权益和安全，取得科学、有效的试验数据，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。