4月17日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院妇科承接的一项注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究启动会在检验科二楼会议室顺利召开。会议由总药剂师尚飞主持，西电集团医院机构办人员、研究团队、各专业组秘书、辅助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人参加了启动会。

　　

　　首先，机构秘书总结了目前院内运行临床试验的进展情况，并对试验药物磷酸左奥硝唑酯二钠的构效关系、药理作用、抗菌活性等做了详细介绍。对药品注册分类进行了培训，对项目存在的风险和运行过程中可能出现问题的环节进行了分析，如HIS病历记录、药物处方开具、受试者知情同意、盲态保持、实验过程中各项数据的详细记录，最后就院内各科室间协作任务进行了安排。

　　

　　随后，项目PI张群昌主任对临床试验方案进行了详细培训。张主任分别介绍了试验背景/设计、入排标准、试验用药、试验流程、病原学检查、疗效指标、安全性评估等相关内容，就试验各环节重点注意事项和项目风险进行了强调和分析。CRO总经理就知情同意常见问题、方案偏离/违背、AE/SAE管理流程、试验记录与报告等做了详细培训。数据统计公司的工作人员就中央随机系统、EDC管理进行了线上EDC环境详细演示。

　

　　最后，所有人员就试验实施院内流程、CRA监查、盲态保存、微生物培养、受试者筛选等问题进行了充分沟通和讨论，达成共识并制定了解决方案。

　　

　　磷酸左奥硝唑酯二钠是奥硝唑的左旋对映体的磷酸酯衍生物钠盐，将左旋奥硝唑改造成前体药物-磷酸左奥硝唑酯二钠盐后，提高了药物的水溶性，并有望进一步减少不良反应（如血管刺激性、静脉炎等）。

　

　　该项目是西电集团医院妇科承接的第一个Ⅲ期注册临床试验，研究团队将严格遵守GCP规范和临床试验方案，做好项目实施工作，保护受试者的权益和安全，保证数据科学严谨、真实可靠，高质量完成临床试验项目，为药物注册申请的审查提供充分依据，为百姓健康带来更多福音。

　　来源：王昱欣

　　科室：临床试验机构办公室