2023年3月9日下午,由重症医学科承接的一项头孢地尔或黏菌素（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的多中心、随机、开放临床研究的项目启动会在检验科二楼会议室顺利召开。会议由总药剂师尚飞主持，我院机构办人员、研究团队、各专业组秘书、辅助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人参加了启动会。

　　

       首先，机构秘书总结了目前院内运行临床试验的进展情况，并对试验药物头孢地尔的研发历程、构效关系、药理作用、抗菌活性等做了详细介绍。对项目存在的风险和运行过程中可能出现问题的环节进行了分析，如受试者知情同意、入选标准的复杂性、合并用药的填写，最后就院内各科室间协作任务进行了安排。

　　随后，项目PI耿勇主任对此次临床试验方案进行了详细的培训。分别介绍了试验背景及目的、研究方案设计、入排标准、试验用药、试验步骤和流程、检查检验内容、AE/SAE/SUSAR上报等试验相关内容，就试验各环节重点注意事项和项目风险进行了强调和分析。CRA就研究产品、微生物样本管理、AE/SAE管理流程、中央随机系统、EDC管理和GCP管理的相关方面做了详细说明。

　　头孢地尔是一种新型的可注射铁载体头孢菌素，克服了革兰阴性菌包括耐碳青霉烯酶菌株的多种耐药机制，是目前该类细菌导致感染的有限的治疗药物之一。

　　该项目是重症医学科承接的第一个Ⅲ期注册临床试验，研究团队将严格遵守GCP规范和临床试验方案，确保结果科学可靠，保障受试者权益和安全，取得科学、有效的试验数据，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

　　来源：王昱欣

　　科室：临床试验机构办公室