2023年2月8日下午,由呼吸与危重症医学科承接的一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床试验评估沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的项目启动会在检验科二楼会议室顺利召开。会议由总药剂师尚飞主持，我院机构办人员、研究团队、二级质控员、各专业组秘书、辅助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人参加了启动会。

　　首先机构秘书总结了机构备案以来开展的临床试验进度和省局检查反馈情况，强调各临床科室必须严格遵循GCP要求和试验方案操作，确保受试者安全及试验数据的真实性、可靠性、可溯源性。并就该项目在我院运行工作进行了安排，对各协作辅助科室任务进行分解，就项目可能存在的风险点进行了分析。

　　薛智文主任对此次临床试验方案进行了详细的培训。分别介绍了试验背景及目的、研究方案设计、入排标准、试验用药、试验步骤和流程、检查检验内容、AE/SAE/SUSAR上报等试验相关内容，就试验各环节重点注意事项和项目风险进行了强调和分析。CRA就中央随机系统、EDC填写录入和GCP进行了重点培训。

　　哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，在我国有着庞大的患者人群。目前国内生产企业的沙美特罗替卡松相关制剂均处于研发阶段，我院作为研究中心承担着重要责任。该项目是呼吸与危重症医学科承接的第二个注册类药物临床试验，研究团队将严格按照GCP和临床试验方案要求，确保结果科学可靠，保障受试者权益和安全，保证临床试验数据合法、真实、科学、有效、完整、及时，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。