2022年6月28-29日陕西省药品监督管理局按照国家相关监管要求，组织相关GCP专家对我院药物临床试验机构新增专业的备案及日常工作进行了现场监督检查。会议由GCP专家组组长谭婷教授主持，我院党委书记陆建安、机构主任阴小龙副院长、机构办主任尚飞、通用环球集团郑越及伦理、机构办成员、GCP专业组PI、秘书等共30余人参加了此次会议，检查共分为专题汇报、现场考核两个部分。

　　首先，谭婷教授介绍专家组各成员，宣读检查纪律及程序，机构主任阴小龙副院长签署被检单位承诺书。机构主任、伦理委员会主任委员、已开展GCP项目的心血管内科、呼吸科及四个新增备案科室（内分泌科、胸外科、重症医学科、耳鼻喉科）PI分别就机构、伦理审查、GCP项目的开展、新增专业组的GCP准备等进行了专题汇报。

　　各位专家认真对照GCP规范及检查细则实地查看了4个新增专业科室的药物临床试验硬件设施，详细查阅了科室GCP管理制度、应急预案、SOP、人员资质、培训资料等。现场提问GCP专业组人员有关“受试者权益保护、GCP药品贮藏及使用、不良事件与药品不良反应、检查与监查、稽查的概念”等问题，了解各专业组人员对岗位职责、SOP文件、质量控制体系等的掌握情况，还对我院GCP管理制度中存在的问题提出建议和意见，现场指导我院GCP项目进一步科学化、规范化的实施。

　　另外，各位专家还对我院机构办、伦理委员会的GCP相关资料、心内科II期临床试验项目所有资料进行了全面检查，充分了解我院GCP项目的具体实施步骤，了解GCP项目的质控架构。在检查心内科II期临床试验的项目资料中，还通过医院HIS、LIS、心电图室记录等同步溯源，查验数据的真实性、可靠性。

　　

　　谭婷教授就这两天的现场检查与考核中发现的问题在我院行政楼401会议室进行了反馈，并对此次检查医院领导高度重视、组织有序表示感谢。对我院GCP机构的运行管理、伦理审查、研究人员GCP知识掌握、GCP研究团队规范执行GCP方案等给予了充分肯定，也指出了我院新增GCP专业、Ⅱ期临床试验项目中存在的不足，并针对不足提出了宝贵的意见与建议。

　　最后，专家组宣布，我院新增备案的六个专业：内分泌科、胸外科、重症医学科、耳科、鼻科、咽喉科顺利通过了现场检查。王双全院长代表我院衷心感谢各位专家的现场指导，真诚感谢各位专家对我院GCP机构提出的宝贵意见。阴小龙副院长也表示我院GCP机构将逐条梳理，逐项整改，持续稳步发展我院的临床试验工作。

　　至此，我院可开展药物临床试验的专业增加至12个。我院将全面按照专家组的建议，查漏补缺，加强培训，完善制度，规范临床试验各环节管理，不断提高机构的运行管理水平，提升研究者的临床试验能力，助力于医院临床研究、学科建设的持续发展。

                                                                                                                                                                                                                                    药剂科供稿