2022年6月6日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院骨科承接的预防金葡菌感染疫苗III期临床试验项目启动会在医院检验科2楼会议室顺利召开。西电集团医院临床试验机构主任、副院长阴小龙，机构办人员、骨科研究团队、10个药物临床试验专业组秘书、二级质控员、CRO/SMO公司代表以及财务处、医学检验科、心电诊断科、信息科等30余人参加了启动会，启动会由临床试验机构副主任尚飞主持。

　　

　　会上，阴小龙副院长指出，参与这项全球首研预防金葡菌感染疫苗的III期临床试验是我院科研能力和GCP实践水平提升的重要体现，感谢申办方和CRO公司对我院GCP工作的认可。并要求研究人员一定要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行，确保临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法，保证试验项目的质量经得起考验。

　　

　　随后，机构副主任就该试验的机构工作安排分别从住院病历记录、试验疫苗管理、处方开具、免费检验检查系统、相关辅助科室工作、机构三级质控、项目风险管理等七个方面做了培训。

　　

　　骨科张富军主任作为项目PI对全体研究人员进行了试验方案培训，分别介绍了试验背景及目的、受试者入排标准、随机化和盲法、试验用疫苗、试验步骤和流程、检查检验的内容和要求、AE/SAE/SUSAR等试验相关内容，就试验各环节重点注意事项进行了强调。

　　

　　杭州泰格医药科技股份有限公司项目代表卢静静、王莉分别就研究产品、中心实验室、项目管理和监查计划及CRF填写、GCP管理的相关方面做了讲解。所有参会人员就试验过程的细节及可能出现的问题，如受试者筛选、注射器选择、注射过程盲态保持等，进行了充分的讨论和沟通，达成共识并制定了解决方案。

　　最后，进行了研究人员授权分工和院内试验物资交接。

　

　　作为国际首创的5亚单位金葡菌疫苗III期临床试验首个启动的参研单位，我院研究人员将严格按照GCP和临床试验方案要求，确保结果科学可靠，保证受试者权益和安全。本项研究意义深远，责任重大，从源头上免疫防治金葡菌的严重感染和耐药流行，我院定能顺利完成该关键Ⅲ期临床试验，取得科学、有效的试验数据，为患者带来福音。

　　                                                                                                                                                                                                                             药剂科供稿