2020年12月25日陕西省药品监督管理局按照国家相关监管要求，组织专家对我院药物临床试验机构的备案情况进行了日常监督现场检查。上午，在我院行政楼4楼会议室由专家组组长陆明莹教授主持了此次检查的首次会议。我院院领导，机构、伦理及各备案专业科室负责人、秘书等共30余人参加此次会议。

　　陆明莹教授介绍了专家组成员，宣读检查要求及程序，陆健安书记代表医院对各位专家的到来表示热烈欢迎，并宣读被检单位承诺书。随后，机构主任、伦理委员会主任委员、各专业组负责人分别就药物临床试验的准备情况进行了专题汇报。会后专家组成员以提问的方式对机构、伦理委员会的工作人员有关GCP概念、工作流程及受试者保护措施等进行了现场考核，以了解机构成员对GCP基础知识的掌握情况。随后专家成员分为2组，分别对我院机构办公室、伦理办公室、及各专业组进行实地检查。

　　

　　检查组专家围绕GCP规范及检查细则对药物临床试验硬件设施进行详细查看，对机构、伦理办公条件，人员设置和资质，受试者接待室对患者隐私保护，药物贮藏条件及冷链运输、药物发放、资料室安全性、抢救设施设备的运行通畅及院内应急预案等方面进行认真检查。现场查阅了管理制度、应急预案、SOP、人员资质、培训资料等，同时，专家组还以针对性现场提问的方式了解研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况，考察了相关人员对岗位职责、SOP文件内容及可操作性、质量控制体系等的掌握程度。在第一时间发现问题并进行现场指导。对管理制度中的不完善项、机构培训等内容，提出了宝贵的意见和建议，为机构GCP建设提供了参考和思路，对机构临床试验工作的开展具有重要的价值和促进作用。

　　

　　最后，专家组在行政楼4楼会议室召开了现场检查反馈会议。陆明莹教授就现场检查发现的问题进行了反馈，并对此次检查医院领导高度重视，组织有序确保检查顺利完成表示感谢。王双全院长代表我院衷心感谢各位专家的现场指导，感谢各位专家对机构GCP工作提出的宝贵意见，表示机构将逐条梳理，逐项整改，扎实推进我院临床试验工作持续稳步发展。

　　

　　我院于2020年11月完成了呼吸内科、心血管内科、神经内科、妇科、骨科、肾病科6个专业的药物临床试验备案工作。通过此次GCP专家的认真检查、考核，我院药物临床试验机构基本符合GCP规定。机构将按照专家组的建议，查漏补缺，加强培训，完善制度，规范临床试验各环节管理，不断提高机构的运行管理水平，提升研究者的临床试验能力，助力医院临床研究发展、学科建设和科研能力的提升。

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