1月30日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院心血管病院承接的评价QR12000复方片用于治疗合并2型糖尿病的原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、单臂、开放标签临床研究的项目启动会在检验科二楼会议室顺利召开。我院机构办人员、研究团队及CRO/SMO公司代表等20余人参加了启动会。

首先，机构质控员结合科室既往临床试验项目开展情况，对项目开展过程中的相关制度规范和常见问题进行培训，并就项目质控节点进行了安排。

随后，项目PI心血管病院副院长徐晓辉对临床试验方案开展了详细培训。培训内容围绕多维度展开：首先介绍了试验药物的基本信息、作用机理及研究背景；接着针对临床试验核心环节，包括知情同意流程、受试者入排标准、具体试验步骤与操作流程等内容进行了系统讲解；最后着重强调并深入分析了试验各环节的重点注意事项及潜在项目风险，为后续试验开展奠定基础。

CRA针对试验执行中的关键管理环节进行了培训，具体涵盖研究药物的规范化管理、AE/SAE的上报与处理流程、药品发放与管理以及原始资料的归档与保存标准等，确保试验各管理环节合规有序。

心血管病院GCP团队在过往临床试验实践中积累了扎实且丰富的项目经验。研究团队后续将持续严格遵循GCP相关规范及临床试验方案要求，在保障受试者合法权益与生命安全的前提下，确保试验结果的科学性与可靠性，进而获取具备严谨性、有效性的试验数据，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。