2025年4月28日中午，由耳鼻咽喉科承接的一项多中心、随机、双盲、三臂、平行对照的Ⅲ期临床试验评估布地奈德鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性项目启动会在卒中中心会议室顺利召开。我院机构办人员、研究团队、二级质控员、辅助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人参加了启动会。会议由机构办主任李红主持。

　　首先，机构秘书就机构质控内容、质控要点及质控申请流程进行了培训，同时强调了三级质控分别对应的责任人与质控节点。

　　项目PI对全体人员进行了试验方案培训，分别介绍了研究背景、诊断标准、试验流程、入排标准、合并及禁用治疗、疗效和安全性评价、AE分级及上报、检查检验内容、筛选要点及知情同意等试验相关内容，就试验各环节重点注意事项和项目风险进行了强调和分析。

　　CRA就药物管理、项目管理计划、给药方案、EDC和IWRS系统操作流程、破盲策略、知情同意及药物临床试验质量管理规范等做了详细培训。

　　启动会上确定了研究人员职责分工，各位研究者就知情同意、病历书写规范、入排标准、AE判断等关键环节进行了充分的讨论和沟通，达成共识并制定了解决方案。

　　耳鼻咽喉科在鼻炎的临床试验中有着丰富的研究经验，研究团队将继续严格遵守GCP、临床试验流程和日常诊疗规范，保证受试者权益和安全，保证试验数据科学严谨、真实可靠，高质量完成该临床试验项目。