2024年10月10日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院肾病科承接的一项研究达格列净在中国慢性肾脏病成人患者中的有效性和安全性的干预性、多中心、单臂、开放性 IV 期研究临床试验启动会在医院检验科二楼会议室顺利召开。会议由总药剂师尚飞主持，机构办人员、研究团队、辅助科室及CRO/SMO公司代表等人参加了启动会。

首先，机构秘书先对2024年8月省药监局对医院开展的药物临床试验检查结果进行了反馈，并培训《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》文件的检查点。然后结合往期承接的临床试验项目开展情况，对药物临床试验过程中关键点和常见问题进行了梳理和培训，并就项目质控节点、病历记录要求、项目风险管理及院内各科室间协作任务进行了安排。

项目PI徐玉祥主任对试验方案进行了具体培训，分别介绍了试验背景、研究目的、研究方案设计、入排标准、知情同意、试验流程、访视安排等相关内容，并对试验药物达格列净的产品安全性和受试者保护进行了详细阐述。

CRA就AE/SAE管理流程、CRF填写、知情同意、研究者职责等做了详细培训。最后全体人员就达格列净的受试者入排、合并用药、药物回收管理等问题和申办方进行了深入讨论，申办方对方案设计、药物管理等进行了答疑。

肾病科研究团队表示启动会后再进行详细分类培训，以保证项目内研究人员严格按照SOP规范操作，提高同质化水平。

肾病综合征是一个非常重要的公共健康问题，对于减缓疾病进展和改善预后有很大的需求。达格列净被批准治疗肾病综合征，是对于该类疾病患者而言非常重要的一步。研究团队将严格遵守GCP要求和临床试验方案，规范项目实施，确保结果科学可靠，保障受试者权益和安全，取得科学、有效的试验数据。