2024年7月31日下午，由通用技术环球医疗西电集团医院耳鼻咽喉科承接的糠酸莫米松鼻喷雾剂Ⅲ期临床试验项目启动会在检验科二楼会议室顺利召开。医院机构办人员、研究团队、二级质控员、辅助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人参加了启动会。会议由总药剂师尚飞主持。

　　首先，机构秘书就机构质控内容、质控要点及质控申请流程进行了培训，同时强调了三级质控分别对应的责任人与质控节点。

　　耳鼻喉科质控员蒋源主任医师就知情同意、鼻内镜检查规范报告、试验药物用药时间、受试者日记卡记录、AE判断和记录、病历规范书写等方面，对科室既往项目机构质控结果进行了反馈，并提出科室的整改措施。

　　项目PI对全体研究人员进行了试验方案培训，分别介绍了研究背景、诊断标准、试验流程、入排标准、合并及禁用治疗、疗效和安全性评价、AE分级及上报、检查检验内容、筛选要点及知情同意等试验相关内容，就试验各环节重点注意事项和项目风险进行了强调和分析。项目经理就药物管理、给药方案、监查计划、EDC和IWRS系统操作流程、破盲策略、知情同意及GCP等做了详细培训。

　　启动会上确定了研究人员职责分工，各位研究者就知情同意、病历书写规范、入排标准、AE判断等关键环节进行了充分的讨论和沟通，达成共识并制定了解决方案。

　　耳鼻咽喉科在鼻炎的临床试验中有着丰富的研究经验，研究团队将继续严格遵守GCP、试验流程和日常诊疗规范，保证受试者权益和安全，保证数据科学严谨、真实可靠，高质量完成临床试验项目，为药物注册申请的审查提供充分依据，为中重度季节性过敏性鼻炎患者带来更多选择。