近日，由通用技术环球医疗西电集团医院妇科承接的一项评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究启动会在检验科二楼会议室顺利召开。会议由总药剂师尚飞主持，我院机构办人员、研究团队、辅助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人参加了启动会。

　　首先，机构秘书总结了目前院内运行临床试验的进展情况，并对前期项目质控发现的问题，如HIS病历记录、知情同意、AE判断、受试者日记卡及EDC录入等进行了总结反馈。

　　随后，项目PI张群昌院长对试验方案进行了详细培训。分别介绍了研究背景、研究目的、研究设计、入排标准、试验用药、试验流程、疗效指标、安全性评估等相关内容，就试验各环节重点注意事项和项目风险进行了强调和分析。项目经理就知情同意常见问题、方案偏离/违背、AE/SAE管理流程、试验记录与报告等做了详细培训。

　　最后，张院长表示将组织研究团队对方案进行再次研读，确保规范执行，优质高效完成试验。所有人员就院内流程、生物样本采集、受试者筛选等问题进行了充分沟通和讨论，达成共识并制定了解决方案。

　　该项目是妇科承接的第二个临床试验，研究团队将严格遵守GCP规范和临床试验方案，做好项目实施工作，在保护受试者的权益和安全的同时，确保数据和结果的科学严谨、真实可靠，为经前期综合征患者带来更多选择。