尊敬的患者

　　我院正在进行“肾康注射液上市后临床安全性医院集中监测研究”。该药物是已批准上市的中药注射剂（批准文号：国药准字 Z20040110），由大黄、丹参、红花、黄芪四味中药组成，主要功能是降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能衰竭，属湿浊血瘀证；症见恶心呕吐、口中粘腻、面色晦暗、身重困倦、腰痛、纳呆、腹胀、肌肤甲错、肢体麻木、舌质紫暗或有瘀点、舌苔厚腻、脉涩或细涩。

　　本研究以河南中医药大学第一附属医院作为本项目牵头负责单位，全国共计三十余家监测医院作为参研单位，共同开展本研究，计划观察不少于 30000 例。本研究旨在通过主动监测的方式，发现肾康注射液不良反应的类型、表现和发生率；明确肾康注射液各类不良反应的严重程度、预后及转归；研究分析肾康注射液不良反应的主要影响因素；为完善修订说明书和建立药物风险管理提供循证证据，为进一步促进患者健康用药提供帮助。

　　本研究以2021年6月—2022年12月医院所有接受肾康注射液治疗的住院患者为对象，通过药师监测您整个用药过程，不干预临床医生用药、不影响您的正常治疗。

　　本研究属于观察性研究，遵循国家相关法规，按照国家药品监督管理总局印发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》附件 2《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》进行。为保证患者隐私，本研究规定：

　　（1）本研究中所有受试者的姓名均以其首字母记录，其全名不出现在所有的记录中。

　　（2）本研究所有资料均有专人专柜负责保存，保证研究资料不会泄露。

　　（3）本研究在发表论文和会议报告时，所使用数据为研究的综合数据而不是受试者的个体数据。

　　本研究不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障，因此按照

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定（第十条）等规定，以知情同意书公示的形式对患者进行相关研究内容的告知，在研究过程中，如果您对参加研究有任何投诉，请联系西电集团医院伦理委员（联系电话:029-84225900）

　　2021 年 08 月 10 日