2021年8月30日下午,由呼吸与危重症医学科承接的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂临床试验（III期）启动会在医学检验科会议室顺利召开。我院临床试验机构人员、研究团队、各专业组秘书、CRO/SMO公司相关人员以及辅助科室主任等40余人参加了启动会，会议由尚飞总药剂师主持。

　　首先，机构办秘书介绍了临床试验启动SOP，药物注册分类，人遗审批以及启动会前机构开展的相关工作，阐述了试验药物管理、病历记录、处方开具、CTMS系统使用、检验检查、三级质控等管理要求以及本项目的详细安排，还结合GCP核查要点与本院已运行临床试验的控结果对该试验过程进行了风险分析，提示研究科室应高度重视受试者的权益保护，密切关注试验过程中可能出现的风险。

　　其次，薛智文主任作为项目PI对全体研究人员介绍了该项目基本情况、试验目的，对项目的入排标准、知情同意、试验设计、安慰剂的伦理考虑、研究终点、随机方法、揭盲等进行了全面的培训，重点强调试验过程中的注意事项。该项目的CRA对AE/SAE/SUSAR、EDC系统以及监查内容和试验计划等进行了讲解。

　　最后，研究人员就试验方案执行过程中可能出现的安全性问题、应急及处置措施等进行了讨论，制定出解决方案。

　　该项目是呼吸与危重症医学科的首个GCP药物临床试验，也是首个注册类药物的临床试验。机构主任强调研究科室一定要严格遵循GCP规范，增强试验期间药物安全风险防控意识，熟练掌握试验方案。同时，要求机构办紧抓质量管理，协调沟通，确保临床试验数据真实、准确、完整，保障临床试验质量经得起考验。

　　药剂科供稿

　　2021年9月2日