2021年4月15日下午,由心血管内科承接的Ⅱ期药物临床试验项目启动会在我院检验科2楼会议室顺利召开。启动会由机构办主任尚飞总药师主持，机构主任、环球医疗集团GCP专家、机构办人员、研究团队、CRO/SMO公司相关人员以及财务处、医学检验科、心电诊断科等30余人参加了启动会。

　　首先，机构主任对我院基本概况、优势学科、科研状况做了简单陈述，强调临床试验工作是提升我院科研能力和诊疗水平的重要助力，指出一定要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；保障受试者的权益，把受试者安全放在首位，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法，保证试验项目的质量经得起考验。

　　环球医疗总部郑越总监表示集团总部会全力协助、全程指导机构完成本项试验，共同保障临床试验顺利、规范进行。

　　

　　随后，机构办秘书介绍了项目进展概况，反馈了启动会质控结果，并就三级质控、试验药物管理及机构对该试验的工作安排进行了汇报。

　　徐晓辉主任作为项目PI对全体研究人员进行了培训，介绍了试验目的、入排标准、随机方法、知情同意书签署规范、病历书写规范、AE/SAE/SUSAR、实验室检查、药物管理等试验相关内容，就试验各环节重点注意事项进行了强调。

　　CRA对EDC操作系统和项目管理计划进行了讲解。最后，研究人员对方案的执行进行了讨论，对试验过程中可能出现的细节问题、流程处理等同机构办及相关人员进行了讨论，并制定了解决方案。

　　该项目是机构备案后首个注册类药物临床试验，参会人员纷纷表示将严格遵循试验方案，遵守GCP，贯彻一次就做对的质量理念，一定可以按规范完成该项药物临床试验。

　　药剂科供稿

　　2021年4月16日